Английская компания Domino Printing Sciences, производитель специализированного печатного оборудования для упаковочной индустрии, опубликовала опрос, исследующий отношение отрасли к новой Директиве Евросоюза «О фальсификации лекарственных средств» (Falsified Medicines Directive, FMD), вступившей в действие с начала текущего года.
Директива содержит перечень обязательных мер, направленных на предотвращение появления в любом звене цепи поставок фальсифицированных препаратов и недоброкачественного сырья. Среди требований Директивы — ужесточение правил контроля и инспекции производителей активных фармацевтических ингредиентов и более строгие требования к оптовым дистрибьюторам в отношении хранения информации.
По мнению Domino, результаты опроса наглядно свидетельствуют: позицию игроков отрасли в отношении FMD нельзя назвать единой. Компания опросила производителей фармацевтической продукции, промышленные ассоциации и ряд отраслевых экспертов. В исследовании содержится широкий спектр мнений относительно финансирования средств хранения данных, влияние требований Директивы на эффективность использования оборудования, меры по сбору и обработке информации.
Мнения разделились по вопросу, кто именно должен нести ответственность на финансирование хранилищ данных, связанных с соблюдением Директивы. Половина опрошенных полагает, что ответственность должна лежать на держателе производственной лиценции (Manufacture Autorisation Holder), 30% считают, что это бремя держателя продуктовой лицензии (Marketing Autorisation Holder), а остальные уверены, что в финансировании должны участвовать регулирующие органы, местные надзорные власти, производители и упаковочные компании.
«Опрос показал, насколько мы еще далеки от общего взгляда на то, каким образом следует подходить к задаче достижения соответствия требованиям FMD, — заметил начальник сектора глобальной биологии Domino. — Перед производителями поставлены жесткие сроки, но в тоже время сохраняется существенная неопределенность в отношении общей стоимости необходимых мер, особенно в отношении финансирования единого европейского репозитария данных».
«Также есть много вопросов в отношении новой системы идентификации и ее воздействия на эффективность использования оборудования — большинство производителей уверены, что им предстоят значительные издержки, как операционные, так и финансовые, причем общее воздействие нововведений пока невозможно оценить в полной мере», — добавил он.
